O que é Farmacovigilância?
A Farmacovigilância surgiu com o propósito de acompanhar a presença do medicamento no mercado farmacêutico a fim de garantir o uso racional e seguro.
Trata-se de um sistema que cuida das informações de segurança dos medicamentos comercializados. Tem como objetivo detectar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos a medicamentos.
É responsável por:
Monitorar os produtos utilizados na prática diária para identificar reações adversas previamente desconhecidas;
Avaliar o risco-benefício dos produtos a fim de determinar se alguma ação é necessária para melhorar o uso seguro (desde atualização das informações da bula até a retirada do medicamento do mercado, quando este não é considerado seguro);
Manter os usuários informados visando otimizar o uso seguro e eficaz dos produtos.
O que são eventos adversos?
Eventos Adversos (EA) são respostas nocivas e não intencionais do uso de um produto, ou seja, é qualquer episódio clínico que pode se manifestar com o uso de um medicamento, mas que NÃO tenha, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Isto inclui:
Por que fazer Farmacovigilância?
“Se os medicamentos estão no mercado, isso não significa que foram aprovados por uma autoridade regulatória, e, consequentemente, são seguros?”
“Por que alguns medicamentos são retirados do mercado por razão de segurança, se antes de serem comercializados foram submetidos a processos rigorosos de aprovação?”
Antes de um produto ser comercializado, avaliações de segurança e eficácia estão limitadas às nossas experiências em estudos clínicos. As condições nas quais os estudos clínicos ocorrem, são cuidadosamente controladas. Essas condições ideais muitas vezes não refletem a maneira na qual o produto é utilizado na prática clínica depois de comercializado. Além disso, há reações adversas consideradas raras, que pode não aparecer durante os estudos. Por esse motivo, é muito importante que a empresa mantenha um sistema de Farmacovigilância bem estruturado, para identificar precocemente possíveis problemas e tomar as medidas necessárias para garantir o alto padrão de segurança e qualidade de nossos produtos aos pacientes.
Importância da Farmacovigilância:
Como já foi dito, a Farmacovigilância busca detectar informações sobre a segurança do produto que não foi possível obter durante os estudos clínicos:
Efeitos raros não detectados na fase clínica;
Efeitos decorrentes do uso prolongado;
Interação com outros medicamentos, alimentos;
Abuso e uso indevido;
Uso durante a gravidez e lactação;
Uso em crianças e idosos;
Uso por pessoas que possuem outras doenças concomitantes;
Desvio na qualidade do produto.
Como notificar?
Os Laboratórios Stiefel, preocupados em garantir a segurança de seus produtos, recebem relatos espontâneos de eventos adversos de consumidores e profissionais da saúde. Essas informações são confidenciais e de grande importância para a empresa. A notificação pode ser através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 704 31 89 ou e-mail sac@stiefel.com.br.
Quanto mais informações forem fornecidas, melhor poderemos avaliar os casos. No entanto, as seguintes informações são essenciais para o relato:
Identificação do paciente (pelas iniciais, sexo ou idade)
Identificação do relator (nome completo)
Produto envolvido
Descrição do evento adverso ocorrido
A Farmacovigilância não é somente responsabilidade da indústria, mas, sobretudo, do governo com a população, do médico com o paciente e da indústria com os seus consumidores, ou seja, de todos aqueles que estão envolvidos de algum modo na regulamentação, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos. Assim, contamos com a participação de todos para resolvermos as dificuldades e com isso manter os Laboratórios Stiefel como uma empresa que encara com seriedade o cumprimento de suas responsabilidades.